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    2022-12-01 01:42:38  来源:海南省药品监督管理局  浏览次数:2504
    核心提示:为持续深化“放管服”改革,扩展交流平台,密切联系群众,改进工作作风,提高办事效率,改善营商环境,服务好海南自由贸易港建设,经研究,海南省药品审核认证管理中心将启动药品GMP、GSP和化妆品备案对外咨询服务工作。
    发布单位
    海南省药品监督管理局
    海南省药品监督管理局
    发布文号 暂无
    发布日期 2022-12-01 生效日期 2022-12-01
    有效性状态 废止日期 暂无
    备注  
    各有关单位:
     
      为持续深化“放管服”改革,扩展交流平台,密切联系群众,改进工作作风,提高办事效率,改善营商环境,服务好海南自由贸易港建设,经研究,我中心将启动药品GMP、GSP和化妆品备案对外咨询服务工作。现将相关事宜通知如下:
     
      一、咨询范围
     
      (一)我省药品生产企业在实施药品GMP过程中所涉及的技术问题。
     
      (二)我省药品批发企业(含零售连锁总部)在实施药品GSP过程中所涉及的技术问题。
     
      (三)我省化妆品备案人在备案过程中所涉及的技术问题。
     
      二、咨询方式
     
      (一)现场咨询:
     
      1.咨询时间及地点:每月第三周的周二下午、周三下午和第四周的周三下午分别开放药品GMP、化妆品备案和药品GSP咨询日(法定节假日顺延);咨询地点:海口市南海大道53号省药监局一楼会议室。
     
      2.企业可于每月10日前通过认证中心相应邮箱提交《技术咨询申请表》(附件2),选择“现场咨询”方式,并明确具体咨询问题,企业发送邮件名称为“公司名称+现场咨询”。
     
      3.根据申请表的具体咨询问题,可以采用电话或电子邮件回复的,我中心视情况采用电话或电子邮件方式回复咨询问题。确需现场交流的情况,将以电话或电子邮件方式通知企业。如需现场咨询,为保证咨询效果,每个咨询日预约不超过5家企业。
     
      药品GMP咨询邮箱:[email protected]
     
      药品GSP咨询邮箱:[email protected]
     
      化妆品咨询邮箱:[email protected]
     
      (二)邮件咨询:
     
      选择“邮件咨询”方式的,企业按要求填写《技术咨询申请表》,明确具体咨询问题,通过认证中心相应邮箱提出咨询申请,我中心根据申请问题组织技术人员及时回复。企业发送邮件名称为“公司名称+邮件咨询”。
     
      (三)电话咨询:
     
      电话咨询原则上安排在每周一下午15:30—17:00进行,请各企业按照规定时间进行电话咨询。
     
      咨询电话:药品GMP:0898-66833820  0898-66833810
     
      药品GSP:0898-66815227
     
      化妆品:0898-66833822
     
      (四)共性问题解答:
     
      对一段时间内重复出现的共性问题,我中心将进行汇总后定期在中心网站公布。
     
      三、其它事项
     
      (一)咨询意见回复仅作为技术参考,咨询中不对企业拟提交的资料具体内容进行确认,最终审查结论将以企业正式提交的资料或现场检查结论为依据。
     
      (二)现场咨询期间需严格遵守和配合做好疫情防护相关要求。
     
      附件:1.海南省药品审核认证管理中心现场咨询时间安排表
     
      2.海南省药品审核认证管理中心技术咨询申请表
     
      海南省药品审核认证管理中心
     
      2021年5月 日
     
      (此件主动公开)
     
      附件1
     
      海南省药品审核认证管理中心现场咨询时间安排表(往后的咨询时间以此类推)

    项目

    时间安排

    药品GMP咨询

    2022-12-01     15:00-17:30

    2022-12-01     15:00-17:30

    2022-12-01     15:00-17:30

    化妆品咨询

    2022-12-01     15:00-17:30

    2022-12-01     15:00-17:30

    2022-12-01     15:00-17:30

    药品GSP咨询

    2022-12-01     15:00-17:30

    2022-12-01     15:00-17:30

    2022-12-01     15:00-17:30

      附件2
     
      海南省药品审核认证管理中心技术咨询申请表

    企业名称

     

    企业地址

     

    联系方式

    联系人

     

    办公电话

     

    手机号码

     

    邮箱

     

    咨询方式

    □现场咨询         □邮件咨询   

    拟咨询问题

    1.

     

    2.

     

    3.

    附件

    (如有,请上传附件)

      备注:
     
      1.请完整填写表格内容,如信息不全,不予登记预约;
     
      2.每次咨询原则上提交不超过3个咨询问题;
     
      3.现场咨询时每个申请人最多到场3人;
     
      4.申请人现场咨询请按中心确认的时间准时到达,超时自动取消。
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